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A partir de la Disposición Nº 7207/2026, se prohibe el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto:
- Dysport 500 IPSEN, lote P081932, vto. 06/2029
Se trata de un medicamento inyectable de venta bajo receta que se utiliza para tratar distintos trastornos neuromusculares y también con fines de corrección estética facial.
La medida fue tomada luego de que la firma denuncia realizada por la firma GALDERMA ARGENTINA S.A detectara y denunciara una unidad falsificada donde se observaba el estuche rotulado exclusivamente en idioma inglés, sin la presencia del logo de la firma y carente de información de trazabilidad y del número de lote consignado (P081932). En consecuencia, no corresponde a un lote de fabricación válido para el mercado argentino ni para otros mercados.
Además, cabe aclarar que los productos que contienen toxina botulínica tipo A, además de registrarse ante esta ANMAT, están obligados a contener un soporte de trazabilidad con la información allí requerida.
Debido a que se trata de un producto falsificado se desconocen sus condiciones de fabricación, composición real y elaborador, implicando un riesgo para la salud ya que no es posible garantizar su calidad, seguridad y eficacia.
Se prohíben todas las especialidades medicinales que contengan Monosialogangliósidos (GM1)
A través de la Disposición Nº 7250/2026, se prohíbe el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan Monosialogangliósidos (GM1) como principio activo. Asimismo, se cancela la autorización de comercialización y la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de todos los certificados correspondientes.
Los laboratorios titulares de los certificados alcanzados por esta medida deberán retirar del mercado todas las unidades de estos productos en un plazo de 90 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la disposición y presentar la documentación respaldatoria ante esta Administración.
La decisión se tomó luego de una evaluación de la evidencia científica disponible y de los reportes de agencias sanitarias internacionales, que advirtieron sobre los riesgos asociados al uso de estos medicamentos.
El análisis realizado por ANMAT concluyó que no existe evidencia científica sólida que demuestre la eficacia clínica de los monosialogangliósidos para las indicaciones terapéuticas autorizadas. En particular, los estudios disponibles no permiten confirmar beneficios en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico ni en personas con lesiones de la médula espinal. Tampoco existe evidencia suficiente que respalde su utilización en enfermedades neurodegenerativas.
A estas limitaciones se suma un riesgo relevante para la seguridad de los pacientes: la posibilidad de desarrollar reacciones inmunológicas graves, entre ellas el síndrome de Guillain-Barré. Este trastorno afecta el sistema nervioso periférico y puede provocar debilidad muscular y, en los casos más graves, parálisis. Los gangliósidos de origen animal pueden desencadenar una respuesta inmunológica que reaccione contra componentes del propio sistema nervioso.
Además, antecedentes internacionales documentaron casos graves de síndrome de Guillain-Barré asociados al uso de estos productos, lo que motivó restricciones y suspensiones de su comercialización en distintos países.
En función de la falta de eficacia clínica demostrada y de los riesgos identificados, ANMAT determinó que la relación entre los beneficios y los riesgos de estos medicamentos es desfavorable y dispuso la prohibición de su uso y comercialización en todo el país, con el objetivo de proteger la salud de la población.
Se prohíben medicamentos de la marca Canna Oil
A través de la Disposición N°7206/26, se prohíbe el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, así como la comercialización en plataformas de venta electrónica, de los productos identificados como:
- “CANNA OIL”.
La medida se tomó luego de constatar que un producto rotulado como aceite de cannabis “Canna Oil”, promocionado mediante un folleto publicitario que le atribuía propiedades terapéuticas para distintas patologías, entre ellas dolores crónicos, fibromialgia, cáncer, epilepsia, VIH, Alzheimer, Parkinson y autismo no poseía registro.
Asimismo, en el sitio web oficial de la marca se ofrecían productos en presentación de gotero y crema, a los que se les atribuían propiedades para tratar, entre otras afecciones, insomnio, neuropatía, fibromialgia, inflamación, epilepsia, depresión, diabetes, lupus, artritis, artrosis, dolor crónico y psoriasis.
La Dirección de Gestión de Información Técnica informó que no consta inscripción del producto CANNA OIL en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración Nacional, ni habilitación sanitaria de los establecimientos identificados como “CANNA OIL” y/o “PURA SANACIÓN”.
Si bien los productos se presentan como productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso en medicina humana, se desconocen sus condiciones de fabricación y su composición real. Además, son elaborados por un establecimiento que no cuenta con habilitación sanitaria y se comercializan fuera de establecimientos autorizados.
Esta situación representa un riesgo para la salud de los potenciales usuarios, ya que no es posible garantizar la calidad, seguridad y composición de los productos, ni las propiedades terapéuticas que se les atribuyen.
Por este motivo, se dispuso la prohibición de los productos identificados como “CANNA OIL” hasta tanto obtengan la correspondiente autorización sanitaria.
