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ANMAT informa que se ha prohibido el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos “DICLOFENAC HLB / DICLOFENAC SÓDICO, Certificado N° 52.922, lote 80020” y “MORFINA AL 1% HLB / MORFINA, Certificado N° 43.292, lote 31050” y que se ha ordenado a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. (CUIT N° 30-70857859-9) el retiro del mercado de los productos mencionados, debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria de dicha diligencia.
Las actuaciones iniciaron a partir de una denuncia recibida sobre productos de la firma HLB PHARMA GROUP S.A. por MIX-UP (DICLOFENAC 25 mg/ml – LOTE 80020 ampollas plásticas y MORFINA 1% – LOTE 31050).
La empresa ya había iniciado el retiro voluntario de dichos productos, en tanto que también autoridades del INAME le habían indicado a los responsables técnicos de HLB PHARMA GROUP S.A. inmovilizar todos los lotes y/o productos correspondientes a la categoría de parenterales de pequeño volumen SPPV que no cuenten con su envase debidamente autorizado por la Administración Nacional.
El Departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras (DVPCAR) informó que el incidente de contaminación cruzada (mix-up) reportado corresponde a un desvío de calidad categorizado con nivel «CRITICO» y que un defecto de estas características implica un riesgo para la salud pública, y habiendo transcurrido 120 días desde el inicio del retiro de mercado la firma no ha concluido con el recupero de las unidades en cuestión.
