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ANMAT informa que, mediante la Disposiciòn 5172/26, se prohíbe el uso, la comercializaciòn, publicaciòn y distribucion en todo el territorio nacional del siguiente equipo mèdico:
- ALMA LASERS SOPRANO ICE – SN S12ICE2382, fabricado el 11/2018.
El producto médico es un equipo destinado a la remoción del vello por fototermólisis, que se encuentra registrado como producto médico y que corresponde a la clase de riesgo III.
La medida fue tomada luego de una denuncia realizada por la firma Sirex Médica S.A, única importadora de los equipos ALMA LASERS, debido al presunto ingreso ilegal del producto ya mencionado registrado ante esta Administración.
El fabricante informó que dicho equipo fue vendido a Portugal en 2018 y que no fue importado a la Argentina por el titular. El equipo fue utilizado en un establecimiento de medicina estética en la ciudad de Rosario y ofrecido a través de sus páginas web y redes sociales.
Durante una inspección realizada por personal de esta Administración Nacional no fue posible localizar el equipo denunciado. Tampoco se pudo determinar su origen ni verificar su estado actual.
Debido a que se desconoce la condición del equipo, su uso podría representar un riesgo para los pacientes sometidos a tratamientos y para los técnicos que lo utilicen.
Esta Administración Nacional recuerda que los productos médicos deben contar con la correspondiente autorización sanitaria para su comercialización y utilización en el territorio nacional.
Por este motivo, ANMAT dispuso la prohibición del uso, la comercialización y la distribución de este equipo en todo el país.
